• 事项信息
  • 办理流程图
    权力事项编号11429006730845160ECF00106
    事项名称对医疗器械生产企业未按规定备案的处罚
    行政职权类型行政处罚
    行使主体市食品药品监督管理局
    子项名称
    职权依据
    【法规】《医疗器械监督管理条例》(2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号)
    第六十五条 未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。
        备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
    违法违规行为
    对医疗器械生产企业未按规定备案的处罚
    处罚种类1.罚款
    细化量化自由裁量权标准
    【地方法规】关于印发《湖北省食品药品行政处罚自由裁量权适用规则》的通知(鄂食药监文〔2016〕13号),自2016年3月1日起执行。 
    第十二条 具有下列情形之一的,是轻微违法行为:
      (一)个人初次违法,未涉及高风险产品、禁用物质,且涉案货值金额不超过3000元的;
      (二)企业初次违法,未涉及高风险产品、禁用物质,且涉案货值不超过10000元的;
      (三)中止违法行为,或者违法产品尚处于流通渠道未销售给消费者或者尚未投入使用的;
      (四)受他人胁迫实施违法行为的;
      (五)违反法律、法规或规章的要求,该法律规范规定责令改正或者警告的;
      (六)行政许可申请已经被受理但尚未获得许可即行试营业的;
      (七)持有的许可证期限届满未及时换证或者申请延续仍从事生产经营的;
      (八)违反法定的登记、备案等非行政许可事项,没有引起不良后果的;
      (九)法律、法规或规章规定的其他轻微违法情形的。
      第十三条 具有下列情形之一的,是严重违法行为:
      (一)违反法律、法规或规章规定的禁止性规范,一年内因受到一次行政处罚后又实施同一违法行为的;
      (二)违反法律、法规或规章规定的义务性规范并引起不良后果的;
      (三)以食品、保健食品等非药品进行药品疗效宣传误导购买使用而引发群体性上访的;
      (四)违法行为涉案假劣产品或者不符合安全标准的产品货值金额50000元以上的;
      (五)伪造许可证、注册证、出入境检疫证明、批准证明文件、检验报告书从事食品药品生产经营活动的;
      (六)从非法渠道采购不符合法定要求的原辅料投入生产或者购进不符合安全标准的产品而销售的;
      (七)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期实施生产销售假劣产品或者不符合安全标准的产品,涉案货值达到10000元以上的;
      (八)法律、法规或规章规定的其他严重违法情形的。                                                                                                                                    
    职权运行流程立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行
    责任事项
    1.立案时限责任:经核实案件线索,对符合立案条件的应在7个工作日内立案的责任。
    2.调查取证责任: 公道廉洁、依法依规收集证据的责任;是否具有执法资格、是否2人以上执法的责任;调查取证前执法人员必须出示执法证的责任;执法人员与当事人有直接利害关系时的回避责任;执法办案过程中涉及相关秘密必须保守的责任。发现涉嫌犯罪及时移送公安机关并自接到公安机关立案通知书起3日内办结相关涉案物品材料交接手续的责任。
    3.审查责任:案件审查员审理检查执法程序、案件调查终结报告,对违法事实及证据、法律适用、处罚种类和幅度等方面提出处理意见     4.查封、扣押责任:对有证据证明可能危害人体健康……,并在7日内作出行政处理的责任。对查封、扣押期限及其延长期限的责任。
    5.事先告知责任:在处罚决定前告知当事人依法享有的陈述、申辩、听证权的责任。
    6.处罚决定责任:根据违法违规事实正确适用相关法律法规及处罚条款,制作行政处罚决定书,载明行政处罚的相关内容。
    7.处罚决定送达责任:依民事诉讼法7日内将行政处罚决定书送达当事人的责任。
    8.监管责任:对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的药品监督管理人员,尚不构成犯罪的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
    9.其它法律法规规章文件规定应履行的其他责任。        
    责任事项依据
    1.《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日总局局务会议审议通过,2014年4月28日总局令第3号,自2014年6月1日起执行)第十七条第(四)项:有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的……;
    2.《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日总局局务会议审议通过,2014年4月28日总局令第3号,自2014年6月1日起执行)第二十条:食品药品监管部门……,执法人员不得少于2人…… 。         3.省食品药品监督管理局关于印发《湖北省食品药品监管信息公开管理办法》的通知(鄂食药监文〔2015〕75号,自2015年8月4日起施行。第六条第(二)项:组织制定……内部审核机制和工作流程。         4-1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第二次修正)第64条第三款:药品监督管理部门有证据证明……并在七日内作出行政处理决定。  
    4-2.《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日总局局务会议审议通过,2014年4月28日总局令第3号,自2014年6月1日起执行)第二十六条食品药品监督管理部门对先行登记保存的证据……。第二十七条食品药品监督管理部门在案件调查时……。第二十八条食品药品监督管理部门……。
    第三十条查封、扣押的期限不得超过30日……。
    5.《中华人民共和国行政处罚法》(1996年3月17日第八届全国人民代表大会第四次会议通过,1996年3月17日中华人民共和国主席令第63号公布,1996年10月1日起施行): 第三十一条 行政机关在作出行政处罚决定之前,应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利。第三十二条 当事人有权进行陈述和申辩。行政机关必须充分听取当事人的意见,对当事人提出的事实、理由和证据,应当进行复核;当事人提出的事实、理由或者证据成立的,行政机关应当采纳。行政机关不得因当事人申辩而加重处罚。
    6.《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日总局局务会议审议通过,2014年4月28日总局令第3号,自2014年6月1日起执行)第四十条第二款:行政处罚决定书应当载明下列事项……。
    7.《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日总局局务会议审议通过,2014年4月28日总局令第3号,自2014年6月1日起执行)第四十五条:……应当在7日内依照本章规定,……。
    8.《中华人民共和国药品管理法》(根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法的决定>》第二次修正),自2001年12月1日起施行) 第九十八条:药品监督管理人员滥用职权…… 
    9.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第二次修正)第九十六条、第九十七条等其它法律法规规章依据。 
    职责边界
     一、责任分工
    1.层级之间:属地管理省局负责制定稽查办案工作规范并组织实施,指导、协调和监督市(州)局稽查办案工作,组织查处重大复杂案件,主要包括:
      (1)上级交办的案件;
      (2)本省同级其他执法部门移送的案件;
      (3)下级局报请省局处理的案件;
      (4)外省协查或移送的须由省局直接查办的案件;
      (5)公民、法人及其他组织举报的须由省局直接查办的案件;
      (6)跨省、市(州)的药品违法案件;
      (7)省局在监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测以及国家总局质量公告中发现的须由省局直接查办的案件;
      (8)其他须由省局查办的案件。
    2.部门之间:县级以上人民政府食品药品监督管理、卫计委、公安、工商、税务、通信、商务、邮政等部门按照相关法律法规履行各自职责。
    二、相关依据
       《湖北省药品管理条例》(2009年9月24日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过,自2009年12月1日起施行)第四条: 县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督管理工作……。省级药品监督管理部门主管全省药品监督管理工作,市、州、县(区)药品监管部门负责本行政区域内的药品监督管理工作……;第三十一条  工商行政管理部门……应当建立公告制度,对违法药品广告……及时向社会发布警示公告《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第二次修正)第九十条第二款:  ……药品采购人员收受药品生产企业给予的财物或其他利益的,由卫生行政部门或本单位给予处分……。
    承办机构天门市食品药品监督管理局药品稽查支队
    咨询方式0728-5342294
    监督投诉方式12331
    备注
     无
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