市食药监局开展药品安全隐患排查化解工作

2018-10-23 08:41 【字体:


  为确保食品药品安全,市食药监局对辖区内药品生产流通企业、医疗机构制剂室、医疗器械生产经营企业、化妆品生产企业开展了一次全面的安全隐患排查。

  重点检查药品、医疗器械、化妆品生产企业的生产合法合规性,主要目的是检查药品、医疗器械生产企业生产和检验记录的完整性、真实性,防止企业违法违规造假行为。一是核对企业所有生产产品的注册工艺、生产工艺规程与生产现场工艺记录卡的一致性,生产记录卡错误记录涂改情况,以及比对多批次生产记录的情况;二是核对产品注册质量标准与企业实际检测标准的一致性,以及检验方法学验证的情况,检查企业检验记录的规范性情况等。

  重点检查药械化妆品流通环节中,生物制品等高风险品种,以及抗菌药物、含特殊药品复方制剂等重点品种销售行为,加大监管和风险隐患排查力度。对全市31家疫苗接种单位进行了重点检查,检查内容包括:是否配备专(兼)职人员负责疫苗管理,并接受相关业务培训;是否配备冰柜、温度记录仪、温度计等设备且能正常运行和使用;每批产品是否都索取并留存批签发合格证;每批产品是否都索取并留存供货方运输途中温度监测记录;对购进的每批产品是否都进行了验收并有记录;是否每天两次记录冰箱温度监测情况,超温是否采取措施。按照现行互联网销售销售监管要求,强化网上药品医疗器械销售的监管工作,及时消除药品医疗器械流通和使用环节的安全隐患。进一步加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作,定期开展风险研判,对不同渠道收集的各类风险信息进行综合分析并及时上报,研究制定针对性的预防措施。

  此次安全隐患排查化解工作,共检查药品生产企业13家,医疗机构制剂室6家;医疗器械生产企业5家,对1家存在超范围生产中药饮片的企业、1家未按规定配制制剂的医院予以立案查处,并对以上两单位主要负责人进行了约谈。检查药品批发企业4家,药品零售企业308家,医疗器械批发企业13家,医疗机构1020家,发现存在安全隐患的58家,责令整改的58家,立案查处6家。


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