上海延安药业（湖北）有限公司：

你公司报送的《上海延安药业（湖北）有限公司制剂生产线建设项目环境影响报告表》（以下简称《报告表》）已收悉，经研究，现批复如下：

一、你公司拟在天门市岳口镇天岳大道特1号现有厂区内建设上海延安药业（湖北）有限公司制剂生产线项目（登记备案项目代码：2308-429006-04-01-547905），总投资7261.41万元，其中环保投资75万元。项目主要建设内容：新建1栋4层生产厂房，其中一层为动力机房，二层为固体制剂车间，三层为仓库，四层为检验中心，配套建设废气处理设施，其它公辅和环保、风险防范设施均依托现有工程。项目设置格列齐特片剂和奥美拉唑胶囊生产线各1条，建成后年产格列齐特片剂1.5亿片、奥美拉唑胶囊0.8亿粒。

此项目符合国家产业政策，符合当地总体规划和土地利用规划。项目实施将对生态环境等产生一定不利影响，在全面落实环境影响报告表和本批复提出的各项生态环境保护措施后，项目建设导致的不利生态环境影响能够得到一定的缓解和控制。我局原则同意你公司环境影响报告表中所列建设项目的规模、工艺、地点和环境保护对策措施。

二、在项目设计、建设和运营过程中，你公司要按照“环保优先、绿色发展”的目标和“循环经济、清洁生产”的理念，采用国内外成熟可靠、技术先进、环境友好的工艺技术方案，选用优质装备和原材料，强化各装置节能降耗措施，减少污染物的产生量和排放量。重点做好以下工作：

（一）严格落实废水污染防治措施。项目运营期工艺废水、其他废水、生活废水和初期雨水经收集后进入厂区污水处理站，经“格栅+调节池+气浮池+芬顿氧化池+水解酸化+CASS池+石英砂过滤”工艺处理，满足《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB21908-2008）相关要求和天门市岳口污水处理厂接管要求后，进入岳口污水处理厂进一步处理。确保废水收集处理符合国家相关环保要求。

（二）严格落实废气污染防治措施。项目运行期固体制剂车间工艺废气和化验室废气收集后经“箱式过滤器+二级水喷淋”处理后，通过25 m高排气筒排放；危废暂存间废气和污水处理站恶臭气体经污水站生物滤池装置处理后，通过15 m高排气筒排放；锅炉房燃气锅炉废气通过12.5 m高排气筒排放。确保废气排放满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）和《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2014）相关要求，运行期无组织恶臭气体排放执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）相关要求，无组织颗粒物和非甲烷总烃排放满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）相关要求。

（三）严格落实噪声污染防治措施。项目应选用低噪声设备，并采取隔声、减震、设置合理的平面布局等防治措施，确保厂界噪声值达标，厂界执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）相关要求。

（四）严格落实固体废物污染防治措施。根据国家和地方的有关规定，按照“减量化、资源化、无害化”原则，对固体废物进行分类收集、处理和处置，确保不造成二次污染。危险废物送有资质的单位妥善处置，严格执行危险废物转移联单制度，强化危险废物运输的环境保护措施，有效防范突发环境事件。按《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）建设和管理危险废物暂存库。

（五）严格落实环境风险防范各项措施。强化生态环境保护及安全生产管理，落实《报告表》提出的各项环境风险防范措施。全面做好风险事故防范工作，严格按照环评、安评要求落实各项环境风险防范措施。设置事故应急池并配套导流沟，做好地面和废水输送管道防渗漏措施，编制突发环境事件应急预案；企业需建立完善的环保设施，落实环保设施安全生产工作要求，委托有相应资质的设计单位对建设项目重点环保设施进行设计，确保废气、废水等末端治理设施日常正常稳定运行，避免超标排放等突发环境事件的发生，确保周边环境安全。

（六）严格落实环境管理及环境监测计划。对项目的环境影响实行跟踪监测，及时监测废气、废水等污染物排放浓度、排放量和周边环境质量，并向社会公开相关信息。一旦发现污染物排放异常或周边环境质量超标，应立即停产整改，并报告生态环境部门。按照规定设置规范的污染物排放口，污染物排放口须设置标志牌。各废气排气筒应设置采样孔。

（七）严格控制项目主要污染物排放量。项目污染物排放总量控制指标为：烟粉尘0.056 t/a，挥发性有机物0.152 t/a，二氧化硫0.014t/a，氮氧化物0.114t/a；COD 0.124 t/a,氨氮0.012 t/a。

本项目二氧化硫、氮氧化物新增总量从“湖北益泰药业股份有限公司清洁能源代替项目”中调剂，VOCs新增总量从“湖北益泰药业股份有限公司废气排放综合改造项目”中调剂，化学需氧量、氨氮新增总量从“天门市黄金污水处理厂管网扩建项目”中调剂。你公司应按照环评批复的总量控制要求落实相关的环保措施。项目所需二氧化硫、氮氧化物、化学需氧量、氨氮应根据相关规定，通过排污权交易平台购买。

三、你公司应协助地方人民政府及相关部门做好以下工作：

（一）配合地方政府及相关部门做好环境防护距离内规划管控工作，环境防护距离内不得新建居民住宅、学校、医院、行政办公和商业场所等环境敏感点。

（二）配合地方政府进一步强化区域大气污染防治联防联控及环境风险应急联动机制，完善并落实相关对策措施，共同维护和改善区域生态环境质量。

四、项目涉及产业政策、国土、规划、安全、卫生等方面的内容，以相应主管部门批复意见为准。

五、在营运期必须严格按照《报告表》提出的污染防治措施做好污染防治，严格执行环保“三同时”制度，落实各项环保措施。确保各项污染物稳定达标排放。建设项目发生实际排污行为之前，应当按照国家环境保护相关法律法规以及排污许可证申请与核发技术规范要求申请排污许可证，不得无证排污或不按证排污。报告表以及批复中与污染物排放相关的主要内容应当载入排污许可证。违反本规定要求的，承担相应环保法律责任。

六、该项目建成投入正式生产前，应按《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》规定进行自主验收，验收合格后方可投入正式生产。生产过程中接受环境执法部门日常的监督管理。

七、环境影响报告表经批准后，该项目的性质、规模、地点、生产工艺和环境保护措施发生重大变动，且可能导致环境影响显著变化（特别是不利环境影响加重）的，应当重新报批项目环境影响报告表。自环境影响报告表批复文件批准之日起，如超过5年项目才开工的，应当在开工前将环境影响报告表报我局重新审核。

八、本批复仅为环境保护行政许可，项目开工建设同时，如需取得其他相关管理部门许可，必须获得其他相关管理部门意见。

天门市生态环境局

2023年10月12日