5月28日，省药监局政策法规处会同湖北中医药大学、省药监局汉江分局同志来天门市市场监管局，就药品监管行政检查、行政强制、行政许可三类行政裁量权基准实施情况开展专题调研座谈。市局领导及相关科室、支队负责人，辖区药品、医疗器械生产批发企业负责人参加座谈。

座谈会上，汇报了裁量权基准运行情况。在行政检查裁量方面，市局已初步建立差异化检查频次基准，对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品零售企业等原则上每年检查不少于一次，对药品零售企业以不低于33%的比例开展GSP符合性检查并保证三年全覆盖，对各级医疗机构和疾控机构、接种点也明确了相应的检查频次。依托省局智慧监管平台和现场检查APP，检查结果实现实时录入、动态更新，并形成“基层所督促整改、执法大队立案查处、涉嫌犯罪移送公安”的分级处置与行刑衔接闭环。行政强制裁量方面，市局对《药品管理法》第一百条第二款“可能危害人体健康”的情形进行了具体细化，明确对假劣药、过期失效药、非法渠道购进药品以及未按要求储存的药品等实施查封扣押。严格规范批准、告知和全过程记录等程序，并针对强制措施到期与办案周期冲突的突出矛盾，探索了法定期限内结案没收、解除后由当事人出具《代为保管书》暂存涉案物品、监督无害化先行处置三类处理路径。行政许可裁量方面，坚持对照省局办事指南进行形式审查，形成“受理—现场核查—审批—发证归档”闭环流程，承诺办理时限压缩至1个工作日。

在座谈交流中，市局也坦陈了面临的困难：零售药店生命周期短、流动性大，如遇药品安全事件，“一年不到一次”的检查频次基准与基层追责问责压力并存，执法人员期盼建立责任豁免制度；部分年龄偏大的执法人员对监管APP操作不够熟练；医疗器械许可变更、注销等缺乏清晰操作指引，证照系统未关联导致无法实现“证照联办”。行政许可领域，“挂证”现象缺乏卫健、人社等跨部门数据支撑，电子档案仍沿用纸质时代的“复印件加盖印章”要求，基层许可人员尤其是三类医疗器械许可业务培训明显不足。同时，也提出药品违法所得计算的疑虑。

对此，市局建议省局明确药品领域“双随机”适用范围，促进“三医联动”；出台强制措施到期后统一处置程序，明确代为保管和先行处置的合法性边界；制定许可电子档案材料清单，要求提供原件清晰照片并统一文件命名格式；加强许可业务培训与对接。企业代表则提出了简化网上申报资料、明确药店经营面积标准、增加经营范围免于现场核查、统一全省过期药品免费销毁渠道、统一执法尺度以及应对职业打假人等建议。

省局汉江分局同志在交流中建议，探索将检查结果在官方网站公示以发挥警示作用，优化企业风险等级与监管频次的挂钩机制，对信用良好的企业适当减少检查频次；从药品药效、药品质量等角度进一步细化“可能危害人体健康”的认定标准；重点破解许可证“能进不能出”问题，出台明晰的注销程序和责任规定。

湖北中医药大学代表认为，此次调研发现了大量鲜活素材，将整理后形成调研报告，为行政裁量权基准的修订提供指引。省局法规处肖处长现场对部分问题进行了回应和解答，并表示将把收集到的意见建议带回研究，推动相关政策的制定与完善。