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各乡、镇人民政府，各办事处、农场，天门高新园，天门工业园，市政府有关部门：
《天门市食品药品安全“十三五”规划》已经市政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。
天门市人民政府
2017年7月17日
天门市食品药品安全“十三五”规划
食品药品安全是重大基本民生问题，党中央、国务院历来高度重视。当前食品药品安全形势依然复杂严峻，风险高发和矛盾凸显的阶段性特征仍然明显。特别是机构改革后，监管任务大幅增加，监管资源缺口进一步扩大，监管能力亟待提高。为了切实加强“十三五”期间食品药品监管工作，全面提升食品药品监管能力和水平，切实保障人民群众饮食用药安全，特制定本规划。
一、总体目标
“十三五”期间，食品药品监管机制进一步完善，监管队伍素质和依法行政能力进一步提高，基础设施、执法装备和信息化建设进一步加强，食品药品生产经营秩序进一步规范，全社会的食品药品安全意识进一步增强，食品药品违法违规行为和重大食品药品安全事故得到及时有效查处，预防和应急管理体系更加科学，食品医药产业得到持续健康发展，人民群众饮食安全和用药安全得到有力保障。
二、基本原则
（一）坚持安全至上。切实把食品药品安全作为民生问题的重中之重，以人民群众的生命安全和身体健康为本，把保障饮食用药安全摆在突出位置，不断满足人民群众日益增长的饮食用药安全需要，努力解决危害人民群众饮食用药安全的问题，努力消除不和谐因素，使广大人民群众共享食品药品安全发展的成果。
（二）坚持创新引领。切实把不断创新作为食品药品安全监管的重要支撑，积极探索市场监管规律，加快转变监管思路，改进监管手段，创新监管方法，加快利用现代科学技术和科学管理理念，提升食品药品技术装备水平和科学监管水平。
（三）坚持依法监管。切实把法规体系作为食品药品安全监管的基本保障，坚持有法可依、执法统一，围绕构建完善的食品药品监管体制和长效工作机制，加快制定食品药品安全监管的法规政策，有效增强法规政策之间的系统性和协调性，规范监管行为，实现对食品药品生产经营各环节的全程依法监管。
（四）坚持部门联动。切实把部门协同监管作为食品药品安全监管的重要着力点，进一步明确部门职责，充分发挥部门在各环节、各领域打击违法行为、保障食品药品市场秩序的作用，推进部门间协同监管体系建设，加大联合执法力度，建立协同作战、齐抓共管的食品药品安全监管新局面。
（五）坚持城乡共建。坚持把城乡一体化作为食品药品安全监管的原则，积极推进城乡食品药品安全监管。积极探索食品药品监管城乡一体化新模式，统筹城乡资源配置，促进城乡检测资源共享。进一步加强农村监管平台建设，提升农村监管能力，确保农村饮食用药安全。
（六）坚持社会参与。切实把社会参与作为食品药品安全监管的强大力量，加快食品药品安全公众信息互动平台建设和社会诚信体系建设，以互动监督推进全民参与食品药品安全监管。加大宣传力度，增强全民监督食品药品安全的意识，巩固全民参与、合力推动食品药品安全监管的良好氛围。
三、发展目标
（一）安全水平大幅提升。“十三五”期间，力争实现重大活动餐饮安全“零事故”，年食品抽检样品数达到2批次/每千人，重大食品安全事故处置率100%，农产品抽检质量安全合格率达到96％以上。继续保持无源发性重大药品安全事件，药品评价性抽验总体合格率达到97％以上，医疗器械产品抽验合格率达到95%以上，保健食品、化妆品抽检合格率达到80%以上。
（二）监管能力全面加强。市、乡（镇）、社区（村）三级食品药品安全监管综合协调体系更加健全，食品药品安全法制建设进一步加强。食品药品标准管理体系、安全风险监测评估体系、信息发布预警体系、安全事故应急处置体系更加完善。保健食品、化妆品检验检测体系初步建立。到2020年，食品标准参数检验覆盖率达到100%，食品安全风险监测覆盖面达到95%以上，食品质量安全风险发现率提高到99%，国家基本药物监管覆盖面达到100%。提升基本药物快速检验能力。队伍素质明显提升，专业技术人员比例达到80%以上。监督检验产品覆盖率达到100%，食品生产加工企业产品质量安全抽查合格率稳定在90%以上。
四、食品安全
完善食品安全监管体系，强化部门协调配合和监管责任，加强全程风险控制，建立食品安全责任追溯体系，切实提升食品安全保障水平。到2020年，全市大中型餐饮企业、学校、单位食堂等食品安全监督量化分级管理制度实施率达100%，对餐饮单位使用添加剂情况的监督检查率达100%，大中型餐饮业餐具消毒合格率达100%。
（一）加强加工环节监管。
1.严格食品生产准入。完善和提高食品生产企业的准入条件和标准，食品生产企业法定代表人必须具有良好的诚信记录。进一步加强食品生产许可监管，加大打击无证照生产加工食品力度，严厉查处食品生产过程中非法添加和滥用食品添加剂等违法行为，加强对调味品、米面制品、食用油、肉及肉制品、乳制品、方便食品、速冻食品等生产企业的日常监督管理。
2.加强食品企业标准备案管理。严格执行食品卫生质量国家、行业和地方强制标准，抓好食品标签标识制度的建设实施，加大对备案食品企业安全标准的跟踪评价和监督检查。
3.完善食品安全相关认证。大力开展食品生产加工企业和产品的质量认证，建立和完善食品生产原料采购、半成品成品加工、市场流通等一系列环节的质量安全监督检测体系。
（二）加强流通环节监管。
1.加强监督抽查力度。完善市场食品安全质量抽查和例行监测制度。按照全程监管原则，制定统一的食品品种检测监控规划和计划，统一、科学地确定抽检批次、抽检品种，提高食品检验检测覆盖面。切实加强市场主体准入管理，建立健全流通环节食品经济户口管理制度。对食品经营企业、个体工商户严格执行前置审批有关规定，特别是对重点商品实行定期质量监督抽验。全面推进和实行食品进货检验、索证索票、购销台账和责任追究制度。大型市场、超市进货索证索票率达95%以上。落实重点食品强制性标准专项检查制度，规范食品退市制度，对不符合食品安全标准的食品实行退市。加强市场巡查工作，实行网络化、网格化动态管理。加强对收购、流通环节粮食质量的监督检查，完善库存粮食质量抽样检验制度。强化对大型蔬菜批发市场、超市的蔬菜安全检测，及时公布检测结果。
2.完善生产经营记录和进货查验制度。提高流通企业的统一采购率、零售连锁率和集中配送率。将经营记录和进货查验作为落实企业主体责任和政府实施过程监管、安全追溯的主要内容，并运用互联网技术提升食品安全过程溯源管理能力，实现质量可溯源、风险可控制的食品安全全程追溯管理体系。完善食品追溯相关法规和标准，统一整合、规划各类食品安全追溯系统建设，保证追溯链条的完整性和兼容性。逐步建立食品生产加工、流通和消费环节电子监管网，在大中型商场开通食品信息查询系统，实现食品生产加工、经营企业资质和产品质量电子监管。加快冷链物流装备与技术升级，全面提升信息化水平，积极推广全程温度监控设备，建设“从田间到餐桌”的一体化冷链物流体系。
（三）加强消费环节监管。
1.深化专项整治。全面实施食品安全监督量化分级管理制度，突出食品安全风险监管的重点。继续把与人民群众生活息息相关的粮、油、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品等8大类食品作为重点，突出抓好农村和城乡结合部、农贸市场、食品批发市场、学校、幼儿园、医院和建筑工地食堂、旅游景区餐饮、小型餐饮单位、集体用餐配送单位等重点区域、重点企业、重点环节的整治和日常监管。
2.加强饮食监管。规范食品商场（超市）散装食品经营行为，探索农村红白喜事餐饮服务规范化管理模式，加强对流动摊贩的监管，提倡使用符合卫生安全标准的流动摊贩车等设备。督促餐饮服务单位建立食品原料采购索证索票制度，严防食物中毒事件和食源性疾病发生。探索餐饮服务食品安全许可、技术控制、餐厨综合处理等规范操作模式，探索建设餐厨垃圾集中处理中心。严厉查处餐饮单位采购和使用非食用物质、有毒有害物质加工食品以及滥用食品添加剂等违法违规行为。
五、药品安全
加大药品监管力度，落实药品安全责任体系，全面提高药品安全保障能力，有效降低药品安全风险。到2020年，基本药物评价性抽验和监督抽验覆盖面达到100%，药物研究机构登记备案率达到100%，药品不良反应年报告数中新的、严重不良反应报告数比例不低于报告总数的15%，农村药品监督网覆盖率达到100%，农村药品供应网覆盖率保持在98%以上。
（一）加强流通环节监管。
1.认真贯彻实施《药品流通监督管理办法》。建立药品质量定期抽验、监督检查和不良反应记录备案制度。进一步实施处方药与非处方药分类管理制度，加强对药品说明书和标签、包装的管理。建立和完善上市后药品监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制。严格基本药物招标配送企业资质认定，建立基本药物配送企业和基本药物使用单位档案。开展基本药物电子监管工作，对基本药物实行全覆盖抽验。
2.鼓励发展现代物流和连锁经营。大力支持大型药品物流企业加快发展，促进药品流通企业向规模化、集约化、规范化发展，不断提高药品经营集中度；探索建立药品经营许可分类、分级管理模式和药品经营退出机制，有效遏制医药企业低水平重复建设。
3.深化农村药品流通体制改革。巩固完善农村药品"两网"建设，建立适应社会主义新农村建设的药品监管和保障体系。鼓励药品批发企业面向农村配送药品、零售连锁企业向农村延伸网点，加强农村医疗机构药房监管力度，实现规范管理、专业培训、统一配送。
4.加强广告监督管理。对违法药品、医疗器械、保健食品、化妆品等广告行为进行监测，有关部门建立联合执法的协作机制，形成打击违法药品广告合力。
（二）加强使用环节监管。
1.引导合理用药。以临床用药为重点，加强科学合理用药宣传。加强对医疗机构购进、存储、养护、使用药品的监管，探索建立消费者过期药品回收制度。
2.强化专项整治。加大对血液制品、生物制品、抗菌药物、中药注射剂、特殊药品等高风险品种生产经营使用情况以及网上邮购药品等行为的监管力度，认真贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》，严格执行定点生产、计划配给制度，落实特殊药品管理的资格审定、购用审批等规定，进一步完善特殊药品监管网络，严防流入非法渠道。加强对疫苗生产、销售、储运、使用等环节的全程检查，严厉打击生产、销售假劣药品行为，坚决打击非法行医、非法回收药品等违法行为，整治无证（照）经营行为，同时针对药品季节性、区域性消费特点，集中开展专项执法检查，不断规范药品市场秩序。
3.健全药品不良反应监测网络。加大对药品生产、经营企业的药品不良反应监测的监督管理力度，规范药品不良反应报告和监测制度，提高药品不良反应监测水平。
4.加强医疗机构制剂配制和中药材质量监管。深入开展医疗机构制剂配制专项整治行动。加强中药源头监管，推行《中药材生产质量管理规范（GAP）》，建立中药材规模化生产管理体系，促进中药材培育种植的规模化、规范化、标准化，保证中药材生产质量。加强对直接接触药品的包装材料和容器产品的生产管理和使用等各环节的监管，促进资源合理配置，产品结构优化，不断提高产品质量。
六、医疗器械、保健食品及化妆品安全
进一步规范医疗器械、保健食品、化妆品的生产经营秩序，强化风险管理和安全监督。到2020年，市、乡（镇）、社区（村）三级医疗器械不良事件监测网络基本建立，保健食品、化妆品生产企业日常监督检查覆盖面达到100%，批发经营单位、专营店、大中型商场（超市）监督检查覆盖率达到95%以上，保健食品评价性抽验合格率达80%以上，特殊用途化妆品监测覆盖率达到80%以上。
（一）医疗器械安全。
1.加强审批环节监管。建立和完善统一的技术审评规范，规范医疗器械注册审批行为，严格医疗器械临床前研究的技术要求，建立医疗器械专业特点的临床试验机制，严格医疗器械专业特点的临床试验机构资质认定，培育符合医疗器械专业特点的临床试验机构；探索建立新型医疗器械和高风险医疗器械的临床审批制度。完善我市医疗器械标准体系，强化国家标准和行业标准执行力度。
2.加强生产环节监管。加大对高风险产品生产企业和低诚信企业的日常监管力度，对一次性使用无菌、植入性、计划生育用医疗器械等国家重点监控产品实施认证制度和质量可追溯管理制度，加大对第二、三类医疗器械生产企业的监管。对医疗器械实行风险分级分类管理，加大对高风险医疗器械和社会关注产品的检查范围和频率，实现生产全过程监管。
3.加强使用环节监管。以医院为重点单位，以高风险医疗器械为重点产品，以采购验收和植入器械的使用记录为重点环节，加大在用医疗器械的检测监管力度，推进医疗器械使用管理规范化，引导医疗机构对采购使用过程实行信息化管理。
（二）保健食品和化妆品安全。
1.创新监管模式。坚持预防为主、源头控制，积极开展保健食品和化妆品生产、经营情况调查，探索保健食品、化妆品安全监管的新模式和新方法。依托食品安全检测与评价体系，开展保健食品、化妆品监测与评价。加大保健食品强制性标准实施力度，探索保健食品安全诚信分类管理，推行生产企业的电子监管。
2.突出监管重点。大力开展以特殊用途化妆品和特定保健食品为重点的专项整治行动，加大市场抽检频次和力度，重点打击违法添加药物、禁用物质以及超量使用限用物质的行为，规范保健食品和化妆品市场秩序。建立和规范保健食品、化妆品召回监管制度。
七、支撑体系和实施保障
（一）强化技术和人才支撑。
1.完善检验检测体系。完善资源共享、协调一致、运转高效、公正权威的检验检测体系。在优化整合基础上，加强现有检验机构的设备配置和人才培养，提高检验能力。支持第三方检测机构建设，引导发展独立、公正、权威、公信的检验检测服务业，建立第三方机构和职能部门检验检测机构优势互补、资源共享、结果互认、权威高效的食品药品安全检验监测体系。严格资质认定，推进检测结果责任终身制，加强对各级各类检验检测机构的监管并定期公示，确保检测结果的科学、准确和公正。
2.提高食品安全监管技术支撑能力。立足我市农产品资源优势，加大食品质量安全投入，加强食品安全能力建设。加强食品安全风险评估研究，检验检测技术研究，追溯技术及防伪技术研究等。
3.提升监管队伍素质。完善教育培训体系，加大培训力度，拓宽教育培训渠道，加强标准化监管队伍建设。加强高层次人才和专门急需人才引进和培养。到2020年，执法队伍中本科以上学历、专业人员比例分别达到75％和60％以上。
（二）加强以信息化为重点的基础设施建设。
1.加快信息化建设。大力推进政务公开，建立以门户网站为主要载体的食品药品信息公开平台，实现信息的实时发布。
2.加快业务监管能力建设。逐步建立和完善包括生产过程实时监控系统、流通实时监管系统、农村“两网”系统、企业诚信管理和质量认证管理系统、产品质量安全追溯系统、分类识别管理系统等业务监管辅助系统，实现科学监管、全程监管、准确预警和快速反应。建立产品质量信息数据库，定期公布产品质量信息。加强电子政务建设，提高行政效率。加快数据库建设，实现数据异地备份，保证系统数据库安全。
3.提升基础设施和装备水平。切实改善食品药品安全监管系统的基础设施条件，按上级有关要求加强药品检验基础设施和能力建设。按国家标准配备执法装备。按照城乡一体化建设要求，推进社区和乡镇等基层监管设施设备建设。
（三）推进依法监管。
1.健全法规政策体系。严格组织实施《食品安全法》《农产品质量安全法》《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规，加快建立与国家法律体系相配套、与国际通行惯例相衔接、与改革开放和公众饮食用药安全需求相适应的食品药品安全管理法规政策体系。加强食品药品安全事件监测，建立完善餐饮摊贩、城乡集市贸易饮食摊点、保健食品、化妆品监管制度。
2.加强标准体系建设。加强食品安全标准规范研究，完善许可资质、生产经营过程控制、高风险食品控制、食品添加剂使用、食品工具及餐厨处理等安全规范。制定农产品质量管理规范、农业技术规程。加强地产中药材和生物制品等标准研究和提高工作，引导药品生产企业实施质量标准战略，加大食品药品安全标准专业人才培养，组建天门市食品安全标准专家评审委员会，及时公开食品药品安全标准。
3.深入推进依法行政。全面落实省市有关规定，进一步强化服务意识，深化行政审批制度改革，创新审批方式，规范审批程序，推进政务公开和依法行政。建立食品药品监管重大决策的听证、论证制度。落实和完善行政问责制，创新行政执法监督机制，加强行政执法监督，提高行政监管效能。强化基层执法队伍的法律法规培训，提高依法行政能力。
4.完善社会诚信体系。制定完善食品药品安全信用征信制度、食品药品安全信用标准制度、食品药品安全信用评价制度、食品药品安全信用信息公开制度、食品药品安全信用奖惩制度等，逐步建立食品药品生产经营者安全信用档案，推行食品药品安全信用分类监管，进一步营造食品药品安全诚信环境。充分发挥行业协会作用，加强食品药品行业自律建设，强化食品药品安全生产经营责任意识，加大打击惩处力度，提高违法失信成本。
（四）推动协同监管。
1.创新监管体制机制。按照地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人的要求，理顺部门监管职责，落实监管责任，建立完善统一的工作协调机制和联动机制，加强分工协作，形成工作合力，保障食品药品安全各领域、各环节的全程有效监管。各乡镇政府要加强组织领导，积极履行监管职责，加强属地监管，加强综合执法和相关部门联合执法。加强行政监管体系建设，强化食品药品的行政监管责任和行政问责。健全目标管理责任制、规划实施评估制以及责任追究制，推进形成层次分明、责任清晰、统一协调、全面覆盖的监管工作网。
2.加强应急体系建设。坚持安全评估与风险预警相结合，建立健全分工协作、信息共享、快速反应、处置得力的食品药品安全应急反应联动机制。加强应急能力建设，建立常态与应急相结合的工作机制，健全可操作、重实用、能评估的应急预案。健全食品药品安全事故查处机制，建立食品药品安全重大事故跟踪、回访和重大事故责任追究制度。加强食品药品安全舆情信息收集、分析和管理，完善食品药品安全以及处理体系和应急检测、监测、报告和预警等技术支撑体系，配备各类应急设备器材。强化应急队伍培训、演练和评估，建立完善市、乡（镇）、社区（村）三级应急反应联动平台，提高应对突发事件的监测和处置能力。
3.提高公众安全意识。加强食品药品安全法律法规和科普知识宣教，重点在学校、社区和农村广泛开展食品药品安全知识教育。鼓励公众参与食品药品监督，健全食品药品安全网上投诉举报制度，畅通消费者投诉举报、批评、建议的渠道，大力宣传食品药品安全举报电话，健全有奖举报制度。加强食品药品安全信息员、协管员队伍建设。支持新闻媒体开展舆论监督，畅通政府与新闻媒体信息交流渠道。
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