市市场监督管理局关于《天门市药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》的政策解读
2020年7月8日，市政府办公室印发了《天门市药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》（天政办发〔2020〕17号，以下简称《预案》），《预案》的出台，充分体现我市对市民用药用械安全问题的关注和顺应形势、防患于未然的责任意识。
一、编制《预案》的背景
近年来，药品(医疗器械、化妆品)安全事件时有发生，严重危害公众生命安全与身体健康，已成为社会关注的重点。一是党和国家领导人多次对食品药品安全作出重要指示，明确指出必须认真落实食品药品安全监管“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）；二是新修定的《中华人民共和国药品管理法》、新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国突发事件应对法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》等对药品安全事件处理有明确具体要求；三是按照《湖北省药品（医疗器械、化妆品）安全突发事件应急预案》（鄂政办发〔2020〕14号）相关规定，结合我市实际，制定《预案》，可进一步提高我市药品安全突发事件的应对处置能力，高效组织应急处置，最大限度地避免药品安全突发事件的发生，减少可能造成的危害。
二、《预案》的工作原则
《预案》遵循依法、统一、快速、属地的原则，“依法”表示《预案》内容依法制定、涉及部门依法履职、善后处置依法落实。“四统一”即统一组织领导、统一事件分级、统一信息渠道、统一术语概念；“快速”体现在应急机构组建、突发事件报告、应急响应；属地责任落实在不良反应监测、应急预警和先期处置。
三、《预案》编制过程
经市领导和市政府办公室同意，我局在深入调研基础上，结合我市实际，草拟了《天门市药品（医疗器械、化妆品）安全突发事件应急预案》，通过书面形式征求了市委宣传部、市发展和改革委等13个部门的意见。根据征求意见情况形成送审稿后，送市政府办和市司法局，分别进行了行政规范性文件前置审核和合法性审核。
四、编制《预案》的意义
《预案》明确将各乡镇办事处街道居民委员会、村民委员会和相关单位药品不良反应和医疗器械不良事件监测信息报送制度化，确保突发事件信息及时和渠道畅通，有效落实《中华人民共和国突发事件应对法》规定的义务，推进药品医疗器械行业安全社会综合治理局面形成。
《预案》对适用范围进行具体阐述，对相关术语或概念的理解进行了统一，增强了操作的可行性，对全市药品和医疗器械安全突发事件应对处置工作，必将发挥其应有的切实指导意义。
天门市市场监督管理局
2020年7月10日
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